(출처: 중국양돈산업)
5월 15일, 중국 수의학 바이오제약 부문의 선도적인 상장 기업인 Jinyu Bio-technology Co., Ltd.(이하 Jinyu Bio)는 아프리카돼지열병(ASF) 백신 연구 개발의 최신 진행 상황을 공개했습니다. 공동 개발된 ASF 서브유닛 백신은 임상시험에서 꾸준히 발전하고 있습니다. 2차 바이러스 챌린지 테스트를 통해 우수한 보호 효능을 검증하며 단계별 연구 성과에 획기적인 진전을 이루었습니다.
최근 진유바이오(600201)는 대화형 플랫폼을 통해 ASF 백신의 2차 바이러스 유발시험 결과에 대한 질의에 대해 "ASF 서브유닛 백신에 대한 2차 바이러스 유발시험이 예정대로 완료됐다"며 "맹검이 해제된 데이터는 시험 결과가 이번 임상시험의 평가 기준을 완전히 충족하고 백신 효능도 기대에 부합하는 것으로 나타났다"며 "향후 모든 임상시험 데이터에 대한 통계 분석을 마무리해 정식 등록 신청서를 제출할 예정"이라고 밝혔다.
대규모 백신 접종부터 2회 바이러스 챌린지까지 방어 효과 검증
전염성이 높고 치명적인 아프리카 돼지열병 바이러스는 오랫동안 중국 돼지 사육 산업의 안정적인 발전을 방해해 왔습니다. 안전하고 효과적인 예방백신은 해당 분야에서 시급히 돌파구가 필요한 중요한 분야입니다. 진유바이오는 2019년부터 국가 동물 생물안전 전략에 맞춰 ASF 백신 특별 R&D 프로그램을 시작했다. 7년간의 지속적인 기술 연구 끝에 회사는 관련 개발에 거의 6억 위안을 투자했습니다.
연구 접근 방식을 다양화하고 기술적 위험을 완화하기 위해 기업은 다차원 R&D 시스템을 적극적으로 구축하고 유전자 삭제 생백신, 벡터 백신, 서브유닛 백신 및 mRNA 백신의 4가지 기술 경로를 동시에 개발했습니다. 단계적 임상시험의 돌파구를 달성한 서브유닛 백신은 회사의 병렬 다중 기술 개발 전략의 중요한 결과입니다.
연구와 시험과정을 검토한 결과, 진유바이오(600201)는 2025년 10월 첫 임상시험장에서 대규모 예방접종을 완료하고 공식적으로 생체 관찰 단계에 돌입했다. 2026년 1월, 회사는 첫 번째 고용량 바이러스 챌린지 테스트를 마쳤습니다. 이 테스트에서는 8000 HAD50의 초고도 투여량으로 자연 감염을 시뮬레이션하기 위해 경구 분무를 채택했으며 극한의 실험 조건에서 백신의 보호 성능을 엄격하게 검사했습니다.
테스트 데이터에 따르면 28일의 관찰 기간 내에 예방접종 그룹의 돼지는 적격한 보호 지표에 도달했습니다. 반면, 비접종 대조군의 돼지는 모두 질병에 걸려 사망해 100%의 치사율을 기록해 백신의 보호 효과를 강력하게 확인했다.
백신의 단계별 임상시험이 성공적으로 완료되었습니다. 회사는 시험 데이터에 대한 체계적인 통계 및 심층 분석을 수행하고, 임상 시험 요약 보고서를 작성하며, 규정에 따라 완전한 문서와 함께 새로운 동물용 의약품 등록 신청서를 제출할 것입니다. 백신은 관련 동물의약품 승인 규정에 따라 기술 검토, 임상시험 데이터 현장 검증, 생산 현장 실사 등 법적 절차를 거쳐야 한다. 모든 심사를 통과한 후에야 동물용의약품 등록 승인을 받고 생산 및 출시에 들어갈 수 있습니다.
진유바이오 관계자는 기자들에게 "전체 임상시험은 동물용의약품 우수임상관리기준(Good Clinical Practice) 가이드라인을 엄격히 준수해 진행됐다"며 "우리는 음성 데이터 기록 및 추적성 시스템을 구축했다"며 "실험 돼지의 임상 발현, 생리학적 지표, 바이러스 수치 변화를 장기간에 걸쳐 여러 시점에서 모니터링해 실험 데이터의 신뢰성, 엄격성, 추적성을 완전히 보장했다"고 말했다.
ASF 서브유닛 백신은 대규모 돼지 농장의 정기적인 전염병 예방 요구에 적합합니다.
업계 관계자는 진유바이오가 개발한 ASF 서브유닛 백신은 기존의 불활화백신이나 유전자 삭제 백신과 기술적으로 다르며, 살아있는 바이러스 성분이 포함되어 있지 않다고 밝혔다. 번식 환경에서 바이러스 독성 복귀 및 바이러스 배출 및 확산과 같은 생물안전성 위험을 초래하지 않습니다. 이 백신은 중국의 대규모 및 집약적 돼지 사육 모델에 적합하며 근본적으로 안전성과 보호 효과 사이의 균형을 유지합니다.
또한, 120일 면역 지속 테스트에 성공하여 백신의 장기적인 보호 능력을 입증했습니다. 돼지의 성장 주기에 맞춰 대규모 돼지 농장의 정기적인 전염병 예방 수요를 효과적으로 충족시킬 수 있습니다.
산업적 관점에서 볼 때, 중국은 ASF 예방에 대한 수요가 강하고 고품질 백신에 대한 장기적인 공급 격차가 있는 거대한 돼지 사육 시장을 자랑합니다. 승인되면 이 백신은 국내 돼지 질병 예방 및 통제 시스템을 더욱 개선하고, 사육 산업의 감염 위험을 줄이고, 해당 부문의 경제적 손실을 줄일 것입니다.
기업 자체의 경우, 이 연구 성과는 제품 포트폴리오를 강화하고 핵심 산업 경쟁력을 강화하며 중장기 비즈니스 성장을 촉진하여 유망한 상업적 전망을 제시할 것입니다.
(출처: Cls.cn, 증권데일리, 시나파이낸스)