(Źródło: chiński przemysł trzody chlewnej)
15 maja spółka Jinyu Bio-technology Co., Ltd. (zwana dalej Jinyu Bio), wiodące przedsiębiorstwo notowane na giełdzie w chińskim sektorze biofarmaceutycznym weterynarii, ujawniła najnowsze postępy w badaniach i rozwoju szczepionek przeciwko afrykańskiemu pomorowi świń (ASF). Wspólnie opracowana szczepionka podjednostkowa ASF stale przechodzi badania kliniczne. Drugi test prowokacji wirusem potwierdził jego doskonałą skuteczność ochronną, co stanowi poważny przełom w osiągnięciach badań etapowych.
Niedawno Jinyu Bio (600201) odpowiedział na zapytania dotyczące wyników drugiej rundy testu prowokacji wirusem szczepionki ASF na platformie interaktywnej, stwierdzając: „Druga runda testu prowokacji wirusem szczepionki podjednostkowej ASF została zakończona zgodnie z planem. Dane odślepione wskazują, że wyniki testu w pełni spełniają kryteria oceny tego badania klinicznego, a skuteczność szczepionki jest zgodna z oczekiwaniami. Następnie firma zakończy analizę statystyczną wszystkich danych z badania klinicznego i złoży oficjalny wniosek o rejestrację”.
Efekt ochronny potwierdzony od szczepienia na dużą skalę do dwóch rund prowokacji wirusowej
Wysoce zaraźliwy i śmiercionośny wirus afrykańskiego pomoru świń od dawna utrudnia stabilny rozwój chińskiego przemysłu hodowli trzody chlewnej. Bezpieczne i skuteczne szczepionki zapobiegawcze stanowią kluczowy obszar pilnie wymagający przełomów w tym sektorze. Od 2019 roku, zgodnie z krajową strategią bezpieczeństwa biologicznego zwierząt, Jinyu Bio uruchomiło specjalny program badawczo-rozwojowy dotyczący szczepionek ASF. Po siedmiu latach ciągłych badań technologicznych firma zainwestowała prawie 600 milionów juanów w odpowiedni rozwój.
Aby zdywersyfikować podejścia badawcze i ograniczyć ryzyko techniczne, przedsiębiorstwo proaktywnie ustanowiło wielowymiarowy system badawczo-rozwojowy, jednocześnie opracowując cztery ścieżki techniczne: żywą szczepionkę z delecją genową, szczepionkę wektorową, szczepionkę podjednostkową i szczepionkę mRNA. Szczepionka podjednostkowa, która osiągnęła przełom w etapowych badaniach klinicznych, jest istotnym wynikiem równoległej strategii rozwoju wielu technologii firmy.
Dokonując przeglądu procesu badań i testowania, Jinyu Bio (600201) ukończył szczepienie na dużą skalę w swoim pierwszym ośrodku badań klinicznych w październiku 2025 r., oficjalnie wchodząc w fazę obserwacji in vivo. W styczniu 2026 r. firma zakończyła pierwszy test prowokacyjny z dużą dawką wirusa. W teście wykorzystano opryski doustne, aby symulować naturalną infekcję, z bardzo wysoką dawką prowokacyjną 8000 HAD50, rygorystycznie sprawdzając skuteczność ochronną szczepionki w ekstremalnych warunkach eksperymentalnych.
Dane z badań wykazały, że w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji świnie w grupie immunizowanej osiągnęły kwalifikowane wskaźniki ochrony. Natomiast wszystkie świnie w nieszczepionej grupie kontrolnej zaraziły się chorobą i padły, odnotowując 100% śmiertelność, co silnie potwierdziło ochronny efekt szczepionki.
Etapowe badania kliniczne szczepionki zostały pomyślnie zakończone. Spółka będzie prowadzić systematyczne statystyki i dogłębną analizę danych z badań, opracowywać raporty podsumowujące badania kliniczne oraz składać zgodnie z przepisami wnioski o rejestrację nowych leków weterynaryjnych wraz z kompletną dokumentacją. Zgodnie z odpowiednimi zasadami zatwierdzania leków weterynaryjnych szczepionka musi przejść procedury ustawowe, w tym przegląd techniczny, weryfikację na miejscu danych z badań klinicznych i inspekcję w miejscu produkcji. Dopiero po przejściu wszystkich przeglądów może uzyskać dopuszczenie do rejestracji leku weterynaryjnego i zostać wprowadzony do produkcji oraz wprowadzenia na rynek.
Właściwi urzędnicy Jinyu Bio powiedzieli dziennikarzom: „Całe badanie kliniczne przeprowadzono w ścisłej zgodności z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej dotyczącej leków weterynaryjnych. Stworzyliśmy solidny system rejestrowania danych i identyfikowalności. Objawy kliniczne, wskaźniki fizjologiczne i zmiany wiremii u świń doświadczalnych były monitorowane w wielu punktach czasowych przez długi okres, w pełni zapewniając autentyczność, rygorystyczność i identyfikowalność danych z badania”.
Szczepionka podjednostkowa ASF odpowiada regularnym potrzebom zapobiegania epidemiom na dużych fermach trzody chlewnej
Znawcy branży stwierdzili, że technicznie różniąca się od tradycyjnych szczepionek inaktywowanych i szczepionek z delecją genową, szczepionka podjednostkowa ASF opracowana przez Jinyu Bio nie zawiera żywych składników wirusa. Nie stwarza żadnego ryzyka dla bezpieczeństwa biologicznego, takiego jak odwrócenie zjadliwości wirusa oraz wydalanie i rozprzestrzenianie się wirusa w środowiskach hodowlanych. Szczepionka wpisuje się w wielkoskalowy i intensywny model hodowli świń w Chinach, zasadniczo zachowując równowagę między bezpieczeństwem a skutecznością ochronną.
Co więcej, pomyślny 120-dniowy test czasu trwania odporności potwierdza długoterminową zdolność ochronną szczepionki. Dopasowując się do cyklu wzrostu świń, może skutecznie zaspokoić regularne potrzeby zapobiegania epidemiom dużych hodowli świń.
Z perspektywy przemysłowej Chiny mogą pochwalić się ogromnym rynkiem hodowli świń, na którym panuje silny, sztywny popyt na zapobieganie ASF, co pozostawia długoterminową lukę w dostawach wysokiej jakości szczepionek. Po zatwierdzeniu szczepionka w dalszym ciągu usprawni systemy zapobiegania chorobom świń domowych i ich kontroli, zmniejszy ryzyko infekcji w branży hodowlanej i zmniejszy straty ekonomiczne w tym sektorze.
Dla samego przedsiębiorstwa to osiągnięcie badawcze wzbogaci jego portfolio produktów, wzmocni podstawową konkurencyjność przemysłu i pobudzi średnio- i długoterminowy rozwój biznesu, prezentując obiecujące perspektywy handlowe.
(Źródło: Cls.cn, Securities Daily, Sina Finance)